Arfer da wrth bresgripsiynu a rheoli meddyginiaethau a dyfeisiau

Rhoi gwybod am adweithiau niweidiol i gyffuriau, digwyddiadau yn ymwneud â dyfeisiau meddygol a digwyddiadau eraill yn ymwneud â diogelwch cleifion

85
Gall rhoi gwybod yn gynnar, fel mater o drefn, am adweithiau niweidiol, digwyddiadau a damweiniau fu bron â digwydd sy’n ymwneud â meddyginiaethau a dyfeisiau sicrhau bod problemau’n ymwneud â pherfformiad a systemau’n cael eu harchwilio, bod problemau’n cael eu datrys a gwersi’n cael eu dysgu.24  Rhaid i chi wneud adroddiadau yn unol â gweithdrefnau llywodraethu clinigol lleol eich cyflogwr neu’r corff contractio. 26 
24

Gweler astudiaeth EQUIP (Errors – Questioning Undergraduate Impact on Prescribing) ynghylch dirprwyo cyfrifoldeb yn amhriodol dros ysgrifennu crynodebau rhyddhau i staff iau heb hyfforddiant digonol mewn ffarmacoleg na gwybodaeth ddigonol am gleifion

26
Mae NHS Digital wedi cyhoeddi ‘The Identity and Verification standard for Digital Health and Care Services’ (2018). Ar gyfer darparwyr gofal sylfaenol, gweler y canllawiau a gyhoeddwyd gan Dîm Gofal Sylfaenol Digidol yn Gyntaf NHS England ac NHS Improvement. I gael arweiniad ar ddarparu gwasanaethau iechyd rhywiol yn ddiogel ac yn briodol ar-lein ac o bell, cyfeiriwch at Safonau’r Gyfadran Iechyd Rhywiol Atgenhedlu (FRSH) a Chymdeithas Prydain ar gyfer Iechyd Rhywiol a HIV (BASHH) Standards for Online and Remote Providers of Sexual and Reproductive Health Services.
86

Rhaid i chi ddefnyddio’r Cynllun Cerdyn Melyn27 28 , i roi gwybod i’r MHRA am y canlynol:

  1. amheuaeth o adweithiau niweidiol difrifol i feddyginiaeth
  2. unrhyw amheuaeth o adweithiau niweidiol i gynhyrchion sydd wedi’u marcio â symbol Triongl Du (▼).29 
27
Dylech wneud y wybodaeth yn ddienw neu ei chodio, neu ofyn am ganiatâd, os yw hynny’n ymarferol. Os oes angen, darllenwch ein canllawiau esboniadol ‘Cyfrinachedd: arfer da wrth ymdrin â gwybodaeth cleifion’ (2017) i gael rhagor o gyngor.
28

Mae Cod Ymarfer GIG ar Gyfrinachedd yn esbonio ‘nad yw’r diffiniad ar gyfer trosedd ddifrifol yn hollol eglur. Gallai llofruddiaeth, dynladdiad, trais, brad, herwgipio, cam-drin plant neu achosion eraill lle y mae unigolion wedi dioddef niwed difrifol, olygu bod angen torri amodau cyfrinachedd.

'Yn ogystal, bydd niwed difrifol i ddiogelwch y wladwriaeth neu i drefn gyhoeddus a throseddau sy’n ymwneud ag elw neu golled ariannol sylweddol yn perthyn i’r categori hwn. Mewn cyferbyniad, ni fyddai lladrata, twyll neu ddifrod i eiddo lle y mae’r golled neu’r ddifrod yn llai sylweddol, yn golygu bod angen torri amodau cyfrinachedd yn gyffredinol’. Mae’n mynd ymlaen i esbonio y gallai troseddau llai difrifol, megis ‘twyll presgripsiwn cymharol ddibwys’ fod yn gysylltiedig gyda niwed difrifol, megis cam-drin cyffuriau, a allai gyfiawnhau datgelu.

29
Mae’r MHRA yn rhoi canllawiau i weithwyr gofal iechyd proffesiynol, cleifion a’r cyhoedd ar roi gwybod am ddigwyddiadau niweidiol gyda meddyginiaethau a dyfeisiau meddygol i’r cynllun Cerdyn Melyn.
87

Rhaid rhoi gwybod i’r arweinydd diogelwch dyfeisiau meddygol yn eich sefydliad (os oes un) a’r corff cenedlaethol perthnasol am ddigwyddiadau niweidiol yn ymwneud â dyfeisiau meddygol, gan gynnwys y rheini sy’n cael eu hachosi gan gamgymeriad dynol, sy’n rhoi diogelwch cleifion, gweithwyr gofal iechyd proffesiynol neu eraill mewn perygl, neu sydd â’r potensial i wneud hynny:

  1. yng Nghymru a Lloegr – MHRA rhoi gwybod am ddigwyddiadau niweidiol
  2. yng Ngogledd Iwerddon – Canolfan Digwyddiadau Niweidiol Gogledd Iwerddon.
  3. yn yr Alban – Adrodd ar-lein am ddigwyddiadau Cyfleusterau Iechyd yr Alban
88
Dylech roi gwybodaeth i gleifion am sut y gallant roi gwybod yn uniongyrchol i’r MHRA am sgil-effeithiau posibl.
89

Dylech hefyd wirio bod digwyddiadau diogelwch cleifion yn cael eu hadrodd i’r corff neu’r system genedlaethol berthnasol, yn enwedig os nad yw digwyddiadau o’r fath yn cael eu hadrodd yn awtomatig drwy drefniadau llywodraethu clinigol lle rydych chi’n gweithio. Er enghraifft:

  1. Yng Nghymru a Lloegr, mae digwyddiadau diogelwch cleifion yn cael eu hadrodd i’r gwasanaeth Dysgu o ddigwyddiadau diogelwch cleifion (LFPSE).30 
  2. Yng Ngogledd Iwerddon, adroddir digwyddiadau niweidiol difrifol i’r Bwrdd Iechyd a Gofal Cymdeithasol Rhanbarthol (HSCB) a’r Asiantaeth Iechyd Cyhoeddus Ranbarthol.31
  3. Yn yr Alban, dylid adrodd ar adolygiadau mawr o ddigwyddiadau niweidiol a gomisiynir gan fyrddau’r GIG am ddigwyddiad niweidiol categori un i Gwella Gofal Iechyd yr Alban.32 
30
Gall meddyginiaethau a brechlynnau newydd sy’n cael eu monitro’n ychwanegol gael eu marcio â symbol triongl du pen i waered (▼). Mae’r symbol yn ymddangos yn Llyfr Fformiwlâu Cenedlaethol Prydain (BNF), crynodebau o nodweddion cynnyrch, taflenni gwybodaeth i gleifion a mannau eraill.
31

Lansiwyd y gwasanaeth LFPSE ym mis Gorffennaf 2021 ac mae wedi disodli’r System Genedlaethol ar gyfer Adrodd a Dysgu (NRLS) a gafodd ei datgomisiynu ar 30 Mehefin 2024. Mae rhagor o wybodaeth am y gwasanaeth LFPSE ar gael ar NHS England.

32
Mae’r Bwrdd Iechyd a Gofal Cymdeithasol yn darparu canllawiau manwl yn ei weithdrefn ar gyfer cofnodi a mynd ar drywydd digwyddiadau niweidiol difrifol yng Ngogledd Iwerddon.
90
Lle bo'n briodol, dylech hefyd mewn achosion perthnasol roi gwybod am adweithiau niweidiol i gyffuriau a digwyddiadau diogelwch cleifion i feddyg teulu'r claf, y fferyllfa a gyflenwodd y feddyginiaeth, y swyddog atebol dros gyffuriau rheoledig yn lleol a gweithgynhyrchwyr y feddyginiaeth.
91
Dylech ymateb i geisiadau gan yr Uned Ymchwil Diogelwch Cyffuriau am ddata monitro digwyddiadau-presgripsiwn a gwybodaeth ar gyfer astudiaethau ar faterion diogelwch neu wyliadwriaeth ffarmacolegol penodol.