Arfer da wrth bresgripsiynu a rheoli meddyginiaethau a dyfeisiau

Meddyginiaethau heb eu trwyddedu

102

Yn y canllawiau hyn, defnyddir y term ‘meddyginiaeth heb ei thrwyddedu’ i ddisgrifio meddyginiaethau sy’n cael eu defnyddio y tu allan i delerau eu trwydded yn y DU neu sydd heb drwydded i’w defnyddio yn y DU.34  Mae meddyginiaethau heb eu trwyddedu yn cael eu defnyddio’n gyffredin mewn rhai meysydd meddygaeth, fel mewn paediatreg, seiciatreg a gofal lliniarol. Maent hefyd yn cael eu defnyddio, er yn llai aml, mewn meysydd meddygaeth eraill.

34

Mae’r MHRA yn casglu data ar feddyginiaethau trwyddedig a didrwydded a geir drwy bresgripsiwn-yn-unig, o fferyllfeydd a thros y cownter.

103

Fel arfer, dylech gynnig, presgripsiynu neu ddarparu meddyginiaethau trwyddedig yn unol â thelerau eu trwydded. Fodd bynnag, gall meddyginiaethau heb eu trwyddedu fod yn briodol os byddwch, ar sail asesiad o’r claf unigol, yn dod i’r casgliad, am resymau meddygol, ei bod yn angenrheidiol gwneud hynny i ddiwallu anghenion penodol y claf.

104

Efallai y bydd angen meddyginiaethau heb eu trwyddedu yn yr achosion canlynol..

  1. Nid oes meddyginiaeth wedi’i thrwyddedu’n addas a fydd yn diwallu anghenion y claf. Mae enghreifftiau o hyn yn cynnwys – ond heb fod yn gyfyngedig i – achosion:35 
    1. tlle nad oes meddyginiaeth drwyddedig sy’n gymwys i'r claf penodol, er enghraifft, os yw'r claf yn blentyn ac y byddai meddyginiaeth a drwyddedir ar gyfer cleifion sy'n oedolion yn unig yn diwallu anghenion y plentyn
    2. ni fyddai meddyginiaeth sydd wedi’i thrwyddedu i drin cyflwr neu symptom mewn plant yn diwallu anghenion penodol y plentyn dan sylw, ond byddai meddyginiaeth sydd wedi’i thrwyddedu ar gyfer yr un cyflwr neu symptom mewn oedolion yn gwneud hynny
    3. ni fyddai’r dos a nodwyd ar gyfer meddyginiaeth drwyddedig yn diwallu anghenion y claf
    4. bod angen meddyginiaeth ar y claf mewn ffurf nad yw wedi ei phennu mewn trwydded gymwys.
  2. Nid oes meddyginiaeth â thrwydded addas a fyddai’n diwallu anghenion y claf ar gael. Gall hyn godi pan fo prinder cyflenwad dros dro, er enghraifft.
  3. Mae’r presgripsiynu yn rhan o brosiect ymchwil sydd wedi’i gymeradwyo’n briodol.
  4. Mae risg ddifrifol i iechyd y cyhoedd ac mae’r MHRA wedi rhoi awdurdod dros dro i werthu neu gyflenwi meddyginiaeth ddidrwydded, fel brechlyn neu driniaeth, mewn ymateb.36 
35

Mae canllawiau’r MHRA ar gyflenwi a defnyddio meddyginiaethau didrwydded yn gyfreithlon wedi’u nodi yng nghyhoeddiad yr MHRA ‘The supply of unlicensed medicinal products (“specials”)’, MHRA Guidance Note 14.

36

Ni allwn ragweld pob amgylchiad lle gallai fod angen presgripsiynu meddyginiaeth ddidrwydded i ddiwallu anghenion asesedig claf penodol. Os oes gennych unrhyw amheuaeth, cysylltwch â’r MHRA neu gofynnwch am gyngor cyfreithiol.

105

Os ydych yn cynnig, yn presgripsiynu neu’n darparu meddyginiaeth ddidrwydded, rhaid i chi:

  1. bod yn fodlon bod digon o dystiolaeth neu brofiad o ddefnyddio’r feddyginiaeth i ddangos ei diogelwch a’i heffeithiolrwydd
  2. cymryd cyfrifoldeb am bresgripsiynu'r feddyginiaeth (neu sicrhau bod y sawl yr ydych yn cynnig y presgripsiwn iddo yn ymwybodol bod y feddyginiaeth heb ei thrwyddedu, a'r rhesymau pam) ac am oruchwylio’r gofal, y monitro ac unrhyw driniaeth ddilynol i’r claf (neu wneud yn siŵr bod trefniadau ar waith i weithiwr meddygol proffesiynol addas arall wneud hynny)
  3. gwneud cofnod clir, cywir a darllenadwy o’r holl feddyginiaethau a roddwyd ar bresgripsiwn a, lle nad ydych yn dilyn yr arfer cyffredin, eich rhesymau dros roi meddyginiaeth ddidrwydded ar bresgripsiwn.

Gwybodaeth i gleifon am y drwydded ar gyfereu meddyginiaethau

106

Rhaid i chi roi digon o wybodaeth i gleifion, neu eu rhieni neu ofalwyr, am y meddyginiaethau rydych chi’n bwriadu eu presgripsiynu, er mwyn iddynt allu gwneud penderfyniad ar sail gwybodaeth.

107

Mae rhai meddyginiaethau’n cael eu defnyddio fel mater o drefn y tu allan i delerau eu trwydded, er enghraifft wrth drin plant. Mewn argyfyngau neu lle nad oes triniaeth arall realistig a bod gwybodaeth o’r fath yn debygol o achosi trallod, efallai na fydd yn ymarferol neu’n angenrheidiol tynnu sylw at y drwydded. Mewn achosion eraill, pan fydd presgripsiynu meddyginiaethau didrwydded yn cael ei gefnogi gan ganllawiau clinigol awdurdodol, gall fod yn ddigon disgrifio’n gyffredinol pam nad yw’r feddyginiaeth wedi’i thrwyddedu ar gyfer y defnydd arfaethedig neu’r boblogaeth o gleifion.38 Rhaid i chi bob amser ateb cwestiynau gan gleifion, neu eu rhieni neu ofalwyr, am feddyginiaethau yn llawn ac yn onest.

108

Os ydych chi’n bwriadu cynnig, presgripsiynu neu ddarparu meddyginiaethau didrwydded lle nad yw’n arferol neu os oes dewisiadau eraill sydd â thrwydded addas ar gael, dylech egluro hyn i’r claf, a rhoi eich rhesymau dros wneud hynny.

Meddyginiaeth chwaraeon

109

Rhaid i chi beidio â phresgripsiynu na chydgynllwynio i ddarparu meddyginiaethau neu driniaeth gyda’r bwriad o wella perfformiad unigolyn mewn chwaraeon yn amhriodol. Nid yw hyn yn atal darparu unrhyw ofal neu driniaeth lle mai eich bwriad yw diogelu neu wella iechyd y claf.