Diffiniadau ymchwil

Mae cyfeiriadau at riant neu rieni yn y canllawiau hyn yn golygu’r rheini sydd â chyfrifoldeb rhiant dros y plentyn. Gweler Atodiad 2 o 0-18 oed: canllawiau i bob meddyg ar esboniad o’r term hwn.

O dan Reoliadau Meddyginiaethau i’w Defnyddio gan Bobl (Treialon Clinigol) 2004 mae treial clinigol yn golygu ‘unrhyw ymchwiliad sy'n ymwneud â gwrthrychau dynol, ac eithrio treial nad yw’n ymyriadol, sydd â’r bwriad o wneud y canlynol:

a. darganfod neu ddilysu effeithiau clinigol, ffarmacolegol neu ffarmacodynameg eraill un neu ragor o gynhyrchion meddyginiaethol,

b. canfod unrhyw adweithiau niweidiol i un neu ragor o gynhyrchion o’r fath, neu

c. astudio amsugniad, dosbarthiad, metabolaeth ac ysgarthiad un neu ragor o gynhyrchion o’r fath,

gyda’r bwriad o wirio diogelwch neu effeithiolrwydd y cynhyrchion hynny’.

Mae cynnyrch meddyginiaethol ymchwiliol ‘yn golygu ffurf fferyllol o sylwedd gweithredol neu blasebo sy’n cael ei brofi, neu sydd i’w brofi, neu sy'n cael ei ddefnyddio, neu sydd i’w ddefnyddio, fel cyfeiriad mewn treial clinigol, ac sy’n cynnwys cynnyrch meddyginiaethol sydd ag awdurdodiad marchnata ond sydd, at ddibenion y treial:

a. yn cael ei ddefnyddio neu ei roi at ei gilydd (ei ffurfio neu ei becynnu) mewn ffordd sy’n wahanol i ffurf y cynnyrch sydd wedi’i awdurdodi o dan yr awdurdodiad,

b. yn cael ei ddefnyddio i ddangos rhywbeth nad yw wedi’i gynnwys yn y crynodeb o nodweddion y cynnyrch o dan yr awdurdodiad ar gyfer y cynnyrch hwnnw, neu

c. yn cael ei ddefnyddio i gael rhagor o wybodaeth am ffurf y cynnyrch hwnnw fel yr awdurdodwyd ef o dan yr awdurdodiad’.

Noddwr yw’r person, yr unigolyn neu’r grŵp sy’n gyfrifol am gychwyn, rheoli a chyllido (neu drefnu’r cyllid ar gyfer) yr ymchwil. Rhaid i bob ymchwil a wneir yn y GIG gael noddwr.

Dylech gyfeirio at Reoliadau Meddyginiaethau i'w Defnyddio gan Bobl (Treialon Clinigol) 2004 i gael diffiniad llawn o noddwr a'i gyfrifoldebau mewn treialon clinigol o gynnyrch meddyginiaethol ymchwiliol.

Mae cynrychiolydd cyfreithiol o dan Reoliadau Meddyginiaethau i'w Defnyddio gan Bobl (Treialon Clinigol) 2004 yn golygu person sy’n addas i weithredu fel cynrychiolydd cyfreithiol plentyn dan oed (dan 16 oed) neu oedolyn sydd heb y galluedd at ddibenion y treial ac sydd ar gael ac yn fodlon gwneud hynny.

Rhaid iddynt beidio â bod yn rhan o gynnal y treial. Ar gyfer treialon sy’n cynnwys oedolion sydd heb alluedd yn yr Alban, mae cynrychiolydd cyfreithiol yn golygu unrhyw warcheidwad neu atwrnai lles sydd â’r pŵer i gydsynio, neu berthynas agosaf yr oedolyn. Ym mhob achos, os nad oes person o’r fath, gellir cysylltu â meddyg nad yw’n gysylltiedig â chynnal y treial ond sy’n gyfrifol am driniaeth feddygol y plentyn neu’r oedolyn, neu berson a enwebir gan y darparwr gofal iechyd perthnasol. Dylech gyfeirio at y rheoliadau am ddisgrifiad llawn.

Mae protocol ymchwil yn gynllun manwl ar gyfer y prosiect ymchwil.

Mae gan Bwyllgorau Moeseg Ymchwil gyfrifoldeb i ddiogelu hawliau, diogelwch, urddas a lles pobl sy'n cymryd rhan mewn ymchwil.

Maent yn adolygu ceisiadau am ymchwil ac yn rhoi barn am gyfraniad y cyfranogwyr arfaethedig ac a yw'r ymchwil yn foesegol. Mae canllawiau ar a yw ymchwil yn gofyn am adolygiad moesegol o dan y gyfraith neu bolisi adrannau iechyd y DU ar gael ar wefan y Gwasanaeth Moeseg Ymchwil Cenedlaetholational.