Arfer da mewn ymchwil (crynodeb)

Arfer da mewn ymchwil

Am yr arweiniad hwn

Yn Arfer meddygol da,1  rydym yn cynghori meddygon sy’n cymryd rhan mewn gwaith ymchwil bod:

1

Cyngor Meddygol Cyffredinol (2013).

7. Yn rhaid i chi fod yn gymwys ym mhob agwedd ar eich gwaith, gan gynnwys rheoli, ymchwilio ac addysgu.

11. Rhaid i chi fod yn gyfarwydd gyda’r canllawiau a’r datblygiadau sy’n effeithio ar eich gwaith.

12. Rhaid i chi sicrhau eich bod yn ymwybodol o’r datblygiadau diweddaraf ynghylch y gyfraith, ein harweiniad a rheoliadau eraill sy’n berthnasol i’ch gwaith, a chydymffurfo gyda nhw.

67. Rhaid i chi weithredu mewn ffordd onest a didwyll pan fyddwch yn cynllunio, yn trefnu neu’n gwneud gwaith ymchwil, gan ddilyn canllawiau llywodraethu cenedlaethol ar gyfer gwaith ymchwil a’n harweiniad ni.

Diben yr arweiniad atodol hwn yw darparu cyngor manylach am sut i gydymffurfo â’r egwyddorion hyn.

Dylid ei ddarllen ar y cyd â’n harweiniad arall, yn benodol:

  • Caniatâd i ymchwilio, sy’n esbonio sut y mae’r egwyddorion yn Gwneud penderfyniadau a chaniatâd2 yn berthnasol i waith ymchwil
  • Cyfrinachedd,3 sy’n rhoi arweiniad am waith ymchwil a defnydd eilaidd arall data, a
  • 0-18 oed: arweiniad i bob meddyg, sy’n rhoi cyngor ychwanegol am waith ymchwil sy’n ymwneud gyda phlant neu bobl ifanc.

Gyda’i gilydd, mae’r dogfennau arweiniad hyn yn nodi cyngor CMC i feddygon sy’n ymwneud gyda gwaith ymchwil. Rhaid i chi ddefnyddio’ch barn wrth weithredu’r egwyddorion yn yr arweiniad hwn i’r mathau o waith ymchwil y byddwch yn ei wneud, ac i’r sefyllfaoedd y byddwch yn eu hwynebu wrth weithredu fel meddyg, os ydych yn meddu ar drwydded i wneud gwaith meddygol neu beidio. Rhaid i chi fod yn barod i esbonio a chyfawnhau eich penderfyniadau a’ch gweithredoedd. Dim ond methiant difrifol neu barhaus i ddilyn ein harweiniad, sy’n peryglu diogelwch y cyhoedd neu ymddiriedaeth y cyhoedd mewn meddygon, fydd yn peryglu’ch cofrestriad.

Cwmpas yr arweiniad

1

Mae’r ymchwil yn yr arweiniad hwn yn cyfeirio at ymgais i ddeillio gwybodaeth newydd gyffredinol. Nod ymchwil yw darganfod beth yw arfer gorau trwy fynd i’r afael yn glir â chwestiynau diffniedig trwy ddulliau systematig a thrylwyr. Mae’n cynnwys astudiaethau sy’n anelu at greu damcaniaethau yn ogystal â’r rhai sy’n anelu at eu prof.

2

Mae’r arweiniad hwn yn cwmpasu ymchwil gyda phobl, ynghyd ag ymchwil sy’n cynnwys meinwe dynol ac ymchwil seiliedig ar gofnodion nad yw’n cynnwys pobl yn uniongyrchol.

3

Mae’n berthnasol hefyd i dreialon clinigol, sy’n cwmpasu ystod fras o wahanol fathau o ymchwil sy’n cynnwys pobl.4 Er enghraifft, gallant brof meddyginiaethau neu frechlynnau, triniaethau, gweithdrefnau llawfeddygol, dyfeisiau neu atal iechyd neu ofal. Mae treial clinigol o gynhyrchion meddyginiaeth ymchwiliol yn fath penodol o dreial a reolir gan ddeddfwriaeth. Nodir prif elfennau’r gyfraith ar gyfer cynnal treial clinigol o gynhyrchion meddyginiaeth ymchwiliol yn y DU yn atodiad B.

4

Mae Sefydliad Iechyd y Byd yn diffnio treial clinigol fel unrhyw astudiaeth ymchwil sy’n bwriadu penodi cyfranogwyr dynol neu grwpiau o fodau dynol i un neu fwy o ymyrraethau cysylltiedig ag iechyd i werthuso’r effeithiau ar ganlyniadau iechyd. Gellir cyfeirio at dreialon clinigol hefyd fel treialon ymyriadol. Mae’r ymyrraethau’n cynnwys ond heb fod yn gyfyngedig i gyffuriau, celloedd a chynhyrchion biolegol eraill, gweithdrefnau llawfeddygol, gweithdrefnau radiolegol, dyfeisiau, triniaethau ymddygiad, newidiadau proses ofal, gofal ataliol etc. Mae’r diffniad hwn yn cynnwys treialon cam I i gam IV.

4

Nid yw’r arweiniad hwn yn berthnasol i brosiectau archwilio clinigol neu werthuso gwasanaethau, sy’n anelu at fesur safonau gofal5 Nid yw’n cwmpasu ychwaith driniaethau arloesol a ddyluniwyd i fod o fantais i gleifon unigol. Ymdrinnir â’r gweithgareddau hyn gan y safonau a’r egwyddorion yn Gwneud penderfyniadau a chaniatâd a Cyfrinachedd: arfer da wrth drin gwybodaeth cleifon.

5

Mae’r Gwasanaeth Moeseg Ymchwil Cenedlaethol yn cynnig diffniadau o ymchwil, archwilio clinigol, gwerthuso gwasanaethau a goruchwyliaeth.

Egwyddorion arfer ymchwil da

5

Er mwyn diogelu cyfranogwyr a chynnal hyder y cyhoedd mewn ymchwil, mae’n bwysig y cynhelir yr holl waith ymchwil yn gyfreithlon, yn onest ac yn gywir, ac yn unol ag arfer da. Mae’r arweiniad hwn yn nodi egwyddorion arfer ymchwil da y mae’n rhaid i chi eu dilyn er mwyn cymryd rhan mewn ymchwil.

Y gyfraith a llywodraethu

6

Mae’r trefniadau cyfraith a llywodraethu sy’n berthnasol i ymchwil yn gymhleth ac yn amrywio yn dibynnu ar y math o ymchwil, y cyfranogwyr sydd ynghlwm, sut caiff ei ariannu a ble yn y DU y caiff ei gyfawni. Rhaid i chi ufuddhau i’r gyfraith, y trefniadau llywodraethu a’r codau ymarfer sy’n berthnasol i’r ymchwil rydych chi’n ei chyfawni. Mae’r atodiadau cyfreithiol i’r arweiniad hwn yn rhoi mwy o fanylder a chysylltiadau i wybodaeth bellach am y fframwaith cyfreithiol a llywodraethu perthnasol ar gyfer ymchwil (gweler atodiad A) ac elfennau allweddol y ddeddfwriaeth sy’n llywodraethu treialon clinigol o gynhyrchion meddyginiaethol ymchwiliol yn y DU (gweler atodiad B).

Dylunio ac arfer ymchwil dda

7

Rhaid i chi wneud yn siŵr fod yr ymchwil yn seiliedig ar brotocol a ddatblygwyd yn gywir sydd wedi’i gymeradwyo gan bwyllgor moeseg ymchwil. Rhaid iddo gael ei baratoi yn unol ag arweiniad arfer da a roddwyd gan y llywodraeth a chyrff ymchwil a phroffesiynol eraill.

8

Rhaid i chi wneud yn siŵr fod diogelwch, urddas a lles y cyfranogwyr yn cael blaenoriaeth dros ddatblygu triniaethau a hyrwyddo gwybodaeth.7 

7

Diweddariad i: Datganiad Helsinki Cymdeithas Feddygol y Byd, 2013

9

Rhaid i chi wneud yn siŵr y cedwir risgiau i’r cyfranogwyr y gellir eu rhagweld mor isel â phosibl. Yn ogystal, rhaid i chi fod yn fodlon fod:

  • y manteision disgwyliedig i gyfranogwyr yn pwyso mwy na’r risgiau y gellir eu rhagweld, neu fod
  • y risgiau y gellir eu rhagweld i gyfranogwyr yn fychan iawn o ystyried bod gan yr ymchwil y potensial i fod o fantais i eraill yn fwy cyffredinol.
10

Rhaid i chi wneud yn siŵr fod y penderfyniadau a wneir ar bob cam o’r ymchwil, yn enwedig o ran recriwtio, yn rhydd o wahaniaethu8 ac yn parchu cydraddoldeb ac amrywiaeth y cyfranogwyr. Dylech gymryd pob cam rhesymol i wneud yn siŵr bod y bobl sy’n gymwys i gymryd rhan mewn prosiect yn cael mynediad cyfartal i gymryd rhan a’r cyfe i elwa ar yr ymchwil. Lle bo’n briodol, dylech ddefnyddio grwpiau ymglymiad y cleifon a’r cyhoedd ar bob cam o’r prosiect i helpu gwneud yn siŵr bod yr ymchwil wedi’i dylunio a’i chynnal yn dda.

8

Nid yw cyfyngu cyfranogwyr ymchwil i isgrwpiau o’r boblogaeth a allai gael eu diffnio, er enghraifft, yn ôl oedran, rhyw, ethnigrwydd neu gyfeiriadedd rhywiol, am resymau methodolegol cyfreithlon yn cyfateb â gwahaniaethu.

11

Dylech wneud yn siŵr fod manylion prosiect ymchwil yn cael eu cofrestru ar gronfa ddata gymwys, sydd ar gael i’r cyhoedd ac a ddiweddarir yn gyson, lle mae cronfa ddata felly’n bodoli.

12

Dylech fod yn fodlon fod systemau monitro priodol ar waith i wneud yn siŵr y cyfawnir yr ymchwil yn unol â’r gyfraith ac arfer da.

13

Rhaid i chi gadw diweddaru’ch gwybodaeth a’ch sgiliau. Os ydych yn arwain tîm ymchwil, rhaid i chi wneud yn siŵr fod gan bob aelod o’r tîm y sgiliau, profad, hyfforddiant a’r gefnogaeth angenrheidiol i gyfawni eu cyfrifoldebau ymchwil mor effeithiol â phosibl.

14

Dylech wneud yn siŵr nad yw buddiannau masnachol ac eraill yn stopio nac yn effeithio’n andwyol ar gwblhau’r ymchwil. Os ydych chi’n poeni am hyn dylech ddilyn yr arweiniad ar godi’ch pryderon ym mharagraff paragraph 19.

19

Mae gan bob meddyg gyfrifoldeb dros annog a chefnogi diwylliant lle y mae modd i staff fynegi pryderon mewn ffordd agored a diogel.

Diogelu cyfranogwyr rhag niwed

15

Rhaid i chi stopio ymchwil lle mae’r canlyniadau’n dangos bod y cyfranogwyr mewn perygl o niwed sylweddol neu, mewn ymchwil sy’n golygu bod angen triniaeth ar glaf, lle na ellir disgwyl unrhyw fudd.

16

Rhaid i chi adrodd ar ganfyddiadau andwyol cyn gynted â phosibl i’r cyfranogwyr yr effeithir arnynt, i’r sawl sy’n gyfrifol am eu gofal meddygol, i’r pwyllgor moeseg ymchwil ac i noddwr yr ymchwil10 neu’r prif gyllidwr lle bo’n berthnasol. Rhaid i chi wneud yn siŵr bod y cyrff sy’n gyfrifol am ddiogelu’r cyhoedd yn cael gwybod, er enghraifft, yr Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd.10 

10

Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd.

17

Dylech wneud yn siŵr na chaiff cyfranogwyr eu hannog i wirfoddoli’n amlach na’r hyn a gynghorir nac yn erbyn eu lles. Dylech wneud yn siŵr nad oes neb yn cymryd rhan mewn prosiectau ymchwil dro ar ôl tro os gallai arwain at berygl o niwed sylweddol iddynt. Dylech wneud yn siŵr bod unrhyw ddulliau diogelu angenrheidiol ar waith i ddiogelu unrhyw un a allai fod yn agored i bwysau i gymryd rhan mewn ymchwil. Rhaid i chi ddilyn ein harweiniad ym mharagraffau paragraphs 21 - 22 Caniatâd i ymchwilio ar gynnwys oedolion agored i niwed mewn ymchwil.

21

Gallai rhai oedolion gyda gallu fod yn agored i bwysau i gymryd rhan mewn ymchwil. Dylech fod yn ymwybodol y gallai eu hamgylchiadau iechyd neu gymdeithasol eu gwneud nhw’n agored i bwysau gan eraill. Er enghraifft, gallai oedolion agored i niwed fod yn byw mewn cartref gofal neu mewn sefydliadau eraill, neu gallai fod ganddynt anawsterau dysgu neu salwch meddwl. Yn yr amgylchiadau hyn, mae’n hynod bwysig eich bod yn gwirio a oes angen unrhyw gymorth ychwanegol arnynt i ddeall gwybodaeth neu i wneud penderfyniad.11 Rhaid i chi wneud yn siŵr eu bod yn gwybod bod ganddynt yr hawl i wrthod cymryd rhan mewn ymchwil, a gallant wrthod os dyna yw eu dymuniad. Mae Coleg Brenhinol Meddygon Llundain yn rhoi mwy o arweiniad ar gynnwys grwpiau agored i niwed mewn ymchwil.12 

22

Dylech godi pryderon gydag uwch-gydweithiwr, neu’ch sefydliad cyfogi neu gontractio, os nad oes systemau ar waith i ddarparu’r cymorth ychwanegol y gallai fod ar oedolion agored i niwed ei angen i wneud penderfyniad ar gymryd rhan mewn ymchwil. Os nad ydych yn siŵr pryd neu sut i godi pryderon, dylech ddilyn yr arweiniad yn Mynegi pryderon am ddiogelwch cleifon.13 

18

Os bydd cyfranogwr yn cymryd rhan mewn ymchwiliadau a allai gyfrannu at risg tymor hir cronnus o niwed, er enghraifft, ymbelydredd o belydrau X neu sylweddau ymbelydrol, rhaid i chi ystyried unrhyw amlygiad blaenorol i’r risg a gwneud yn siŵr y cedwir cofnod am eu cyfranogiad.11 

11

Rhoddir mwy o gyngor yn y cyhoeddiad Notes for Guidance on the Clinical Administration of Radiopharmaceuticals and Use of Sealed Radioactive Sources (Administration of Radioactive Substances Advisory Committee, 2006).

19

Os oes gennych reswm da dros gredu bod cyfranogwyr mewn perygl o niwed sylweddol trwy gymryd rhan mewn ymchwil neu gan ymddygiad unrhyw un sy’n cynnal ymchwil, rhaid i chi adrodd ar eich pryderon i berson priodol yn eich corff cyfogi neu gontractio. Os ydych yn parhau i boeni, dylech roi gwybod i’r pwyllgor moeseg ymchwil a’r noddwr ymchwil neu’r prif gyllidwr. Dylech ddilyn yr arweiniad yn Mynegi pryderon am ddiogelwch cleifon os nad ydych yn siŵr pryd na sut i godi pryderon.

20

Os ydych yn gyfrifol am weithredu ar bryderon a fynegwyd gan gydweithwyr, rhaid i chi wneud yn siŵr fod gweithdrefnau adrodd ar waith a bod y staff yn ymwybodol ohonynt. Os deuir â phryder i’ch sylw, rhaid i chi gymryd camau priodol yn brydlon ac yn broffesiynol.12 

12

Nodir mwy o gyngor ar ymateb i ddigwyddiadau a chwynion ym mharagraffau 44–45 Rheolaeth i feddygon.

Gonestrwydd a chywirdeb

21

Rhaid i chi gynnal ymchwil yn onest. Os ydych chi’n poeni am ansawdd neu gywirdeb yr ymchwil, gan gynnwys cyhuddiadau o dwyll neu gamymddwyn, rhaid i chi ddilyn yr arweiniad ym mharagraff paragraph 19 ar fynegi pryderon. Rhaid i chi adrodd ar dystiolaeth o dwyll ariannol neu wyddonol, neu doriadau eraill i’r arweiniad hwn, i berson priodol yn eich corff cyfogi neu gontractio, a lle bo’n briodol i’r CMC neu i gyrff rheoleiddio statudol eraill.

19

Mae gan bob meddyg gyfrifoldeb dros annog a chefnogi diwylliant lle y mae modd i staff fynegi pryderon mewn ffordd agored a diogel.

22

Rhaid i chi fod yn agored ac yn onest gyda chyfranogwyr ac aelodau’r tîm ymchwil, gan gynnwys staff heb fod yn staff meddygol, wrth rannu gwybodaeth am brosiect ymchwil. Rhaid i chi ateb cwestiynau’n onest ac mor llawn â phosibl.

23

Rhaid i chi wneud cofnodion clir, cywir ac eglur o ganlyniadau ymchwil, cyn gynted â phosibl ar ôl casglu’r data. Rhaid i chi gadw cofnodion am y cyfnod priodol13 er mwyn rhoi digon o amser i adolygu, gwneud ymchwil bellach ac archwilio, neu i helpu datrys unrhyw bryderon am y data neu’r prosiect ymchwil.

13

Mae Personal Information in Medical Research (pdf) (Cyngor Ymchwil Feddygol, 2000) yn darparu mwy o gyngor ar ba mor hir y dylid cadw cofnodion ymchwil. Mae NHS Code of Practice: Records Management (Yr Adran Iechyd, 2006); Records Management: NHS Code of Practice (Scotland) (Llywodraeth yr Alban, 2008); Cylchlythyr Iechyd Cymru (2000) 71: For The Record (Cynulliad Cenedlaethol Cymru); a Good Management, Good Records (Yr Adran Iechyd, Gwasanaethau Cymdeithasol a Diogelwch y Cyhoedd,Gogledd Iwerddon, 2005) i gyd yn cynnwys atodlenni o’r cyfnodau gofynnol y dylid cadw cofnodion ymchwil.

24

Rhaid i chi adrodd ar ganlyniadau ymchwil yn gywir, yn wrthrychol, yn brydlon ac mewn ffordd y gellir ei deall yn glir.14 Rhaid i chi wneud yn siŵr y gellir priodoli adroddiadau ymchwil yn gywir ac nad ydynt yn cynnwys data ffug neu gamarweiniol. Lle bo’n bosibl, dylech gyhoeddi canlyniadau ymchwil, gan gynnwys canfyddiadau andwyol, trwy gyfnodolion a adolygir gan gymheiriaid.15 

14

Mae gwefan EQUATOR Network yn cynnig cyngor ar arfer da wrth adrodd ar ymchwil iechyd.

15

Ceir mwy o wybodaeth am gyhoeddi ac awdurdodaeth yn rhan 3.15 y Code of Practice for Research: Promoting good practice and preventing misconduct (UK Research Integrity Offce, 2009).

25

Dylech sicrhau bod canfyddiadau ymchwil ar gael i’r sawl a allai elwa. Dylech wneud ymdrechion rhesymol i roi gwybod i’r cyfranogwyr am ganlyniad yr ymchwil neu sicrhau bod y wybodaeth ar gael i’r cyhoedd os nad yw’n ymarferol rhoi gwybod i’r cyfranogwyr yn uniongyrchol.

Osgoi gwrthdaro buddiannau

26

Rhaid i chi fod yn agored ac yn onest yn yr holl faterion ariannol a masnachol sy’n ymwneud â’ch ymchwil a’i hariannu.

27

Rhaid i chi beidio â galluogi i’ch barn ar brosiect ymchwil gael ei dylanwadu arni, neu ymddangos y caiff ei dylanwadu arni, ar unrhyw gam, trwy fuddiannau ariannol, personol, gwleidyddol neu allanol eraill. Rhaid i chi nodi unrhyw wrthdaro buddiannau gwirioneddol neu botensial sy’n codi, a’u datgan i’r pwyllgor moeseg ymchwil, cyrff priodol eraill, a’r cyfranogwyr cyn gynted â phosibl, yn unol â pholisi’ch corff cyfogi neu gontractio.

Caniatâd i ymchwilio

28

Rhaid i chi gael caniatâd ysgrifenedig y cyfranogwyr cyn i chi eu cynnwys mewn unrhyw brosiect ymchwil. Rhaid i chi gael awdurdod dilys arall cyn cynnwys mewn ymchwil oedolion a chanddynt ddiffyg gallu, neu blant neu bobl ifanc na allant ganiatáu dros eu hunain.

29

Rhaid i chi wneud yn siŵr fod pobl yn cael gwybod am, ac eich bod yn parchu, eu hawl i wrthod cymryd rhan mewn ymchwil ac i dynnu’n ôl o’r prosiect ymchwil unrhyw bryd, a’u gadael yn dawel eu meddwl na fydd hyn yn effeithio’n andwyol ar eu perthynas â’r rhai sy’n darparu gofal, neu’r gofal a gânt.

30

Wrth geisio caniatâd am ymchwil, rhaid i chi ddilyn y cyfarwyddyd yn Caniatâd i Ymchwilio a, lle bo’n berthnasol, Caniatâd: cleifon a meddygon yn gwneud penderfyniadau gyda’i gilydd.

Parchu cyfrinachedd

31

Rhaid i chi barchu hawl y cyfranogwyr i gyfrinachedd, a gwneud yn siŵr bod unrhyw ddata a gesglir fel rhan o brosiect ymchwil yn cael eu storio’n ddiogel ac yn unol â diogelu data a gofynion eraill.

32

Rhaid i chi ddilyn yr arweiniad yn Cyfrinachedd, yn enwedig yr arweiniad ym mharagraffau paragraphs 77 - 86 and 103 -114ar ymchwil a defnyddiau eilaidd eraill, os gwnaethoch ymchwil seiliedig ar gofnodion nad yw’n cynnwys pobl yn uniongyrchol.

77

Mae sawl defnydd pwysig o wybodaeth am gleifion yn cyfrannu at ddarpariaeth gyffredinol iechyd a gofal cymdeithasol. Mae enghreifftiau’n cynnwys rheoli gwasanaethau iechyd, ymchwil, epidemioleg, goruchwylio iechyd y cyhoedd, ac addysg a hyfforddiant. Heb wybodaeth am gleifion, ni fyddai modd i’r system iechyd a gofal cymdeithasol gynllunio, datblygu, arloesi, cynnal gwaith ymchwil na bod yn atebol i’r cyhoedd dros y gwasanaethau a ddarparir ganddi.

78

Yn ogystal, ceir sawl defnydd pwysig o wybodaeth am gleifion nad ydynt yn gysylltiedig â darparu iechyd neu ofal cymdeithasol, ond y maent yn cyflawni dibenion ehangach. Mae’r rhain yn cynnwys datgeliadau er mwyn gweinyddu cyfiawnder, a datgeliadau at ddibenion megis archwilio ariannol a hawliadau budd-daliadau neu yswiriant.

79

Fel arfer, bydd gwybodaeth ddienw yn ddigonol at ddibenion ac eithrio gofal uniongyrchol y claf ac mae’n rhaid i chi ddefnyddio gwybodaeth ddienw yn hytrach na gwybodaeth adnabyddadwy pryd bynnag y bo modd. Os byddwch yn datgelu gwybodaeth adnabyddadwy, rhaid i chi deimlo’n fodlon bod sail gyfreithiol dros dorri amodau cyfrinachedd.

80

Mae modd i chi ddatgelu gwybodaeth bersonol heb dorri amodau dyletswyddau cyfrinachedd pan fydd unrhyw rai o’r amgylchiadau canlynol yn berthnasol.

  1. Mae’r datgeliad yn ofynnol yn unol â’r gyfraith, gan gynnwys gan y llysoedd (gweler paragraphs 87 - 94).
  2. Mae’r claf wedi rhoi caniatâd penodol (gweler paragraph 95).
  3. Cymeradwyir y datgeliad trwy gyfrwng proses statudol sy’n dirymu dyletswydd cyfrinachedd y gyfraith gyffredin (gweler paragraphs 103 - 105).
  4. Mewn amgylchiadau eithriadol, mae modd cyfiawnhau’r datgeliad er budd y cyhoedd (gweler paragraphs 106 - 112).

Rhaid i chi deimlo’n fodlon hefyd y bodlonir yr holl ofynion perthnasol eraill er mwyn datgelu gwybodaeth (gweler paragraph 10).

81

Mae cod ymarfer Swyddfa’r Comisiynydd Gwybodaeth (cod ICO) ar gyfer gwneud gwybodaeth yn ddienw yn barnu bod data yn ddienw os nad yw’n datgelu manylion unrhyw unigolyn ar ei ben ei hun, ac os yw’n annhebygol o ganiatáu i unrhyw unigolyn gael eu hadnabod trwy ei gyfuno gyda data arall.29 Nid yw’n debygol y bydd y cam syml o gelu enw, oedran, cyfeiriad neu fanylion adnabod personol eraill y claf yn ddigonol er mwyn sicrhau bod gwybodaeth yn ddienw yn unol â’r safon hon.30 

82

Mae cod ICO yn nodi mewn ffordd eglur hefyd bod gwahanol fathau o ddata dienw yn arwain at wahanol lefelau o risg y bydd cleifion yn cael eu hail-adnabod. Er enghraifft, gallai setiau data sy’n cynnwys niferoedd bach arwain at fwy o risg y bydd modd ail-adnabod cleifion na setiau data mawr. Yn ogystal, bydd y risg o ail-adnabod claf yn amrywio yn unol â’r amgylchedd y cedwir y wybodaeth ynddi. Er enghraifft, gallai set ddata ddienw a ddatgelir mewn amgylchedd diogel a than reolaeth barhau i fod yn ddienw er na fyddai modd trefnu bod yr un set ddata ar gael i’r cyhoedd oherwydd y tebygolrwydd y byddai unigolion yn cael eu hadnabod.

83

Dylech ddilyn cod ICO, neu arweiniad sy’n cyd-fynd â chod ICO, neu geisio cyngor arbenigol, os oes gennych chi rôl sy’n ymwneud â gwneud gwybodaeth yn ddienw neu ddatgelu gwybodaeth ddienw.

84

Gall gwybodaeth gael ei gwneud yn ddienw gan aelod o’r tîm gofal uniongyrchol sy’n meddu ar y wybodaeth, y sgiliau a’r profiad i wneud y wybodaeth yn ddienw mewn ffordd gymwys, neu os byddant yn cael eu goruchwylio mewn ffordd ddigonol.

85

Os na fydd hi’n ymarferol gwneud y wybodaeth yn ddienw o fewn y tîm gofal uniongyrchol, gall prosesydd data dan gontract ei gwneud yn ddienw, ar yr amod bod sail gyfreithiol dros unrhyw dorri amodau cyfrinachedd (gweler paragraph 80), y bodlonir gofynion y gyfraith diogelu data (gweler yr atodiad cyfreithiol) a bod rheolaethau priodol mewn grym i ddiogelu’r wybodaeth (gweler paragraff 86).

86

Os byddwch yn penderfynu datgelu gwybodaeth ddienw, rhaid i chi deimlo’n fodlon bod rheolaethau priodol mewn grym er mwyn lleihau’r risg gymaint ag y bo modd y bydd cleifion unigol yn cael eu hadnabod. Bydd y rheolaethau sy’n angenrheidiol yn dibynnu ar y risg y byddant yn cael eu hail-adnabod, ac fe allent gynnwys contractau neu gytundebau wedi’u llofnodi sy’n cynnwys rheolaethau ynghylch sut y caiff y wybodaeth ei defnyddio, ei chadw a’i dinistrio, yn ogystal â chyfyngiadau er mwyn atal unigolion rhag cael eu hadnabod. Dylech droi at gyngor neu arweiniad arbenigol wrth asesu risg, neu wrth ystyried lefel y rheolaeth sy’n briodol.31 

103

Yng Nghymru, Lloegr a Gogledd Iwerddon, mae trefniadau statudol mewn grym er mwyn ystyried a fyddai datgelu gwybodaeth bersonol heb sicrhau caniatâd at ddibenion iechyd a gofal cymdeithasol o fudd i gleifion neu’r cyhoedd mewn ffordd ddigonol er mwyn bod yn drech na hawl cleifion i breifatrwydd. Mae enghreifftiau o’r dibenion hyn yn cynnwys ymchwil meddygol, a rheoli gwasanaethau iechyd a gofal cymdeithasol. Ni cheir fframwaith statudol cymharol yn yr Alban.

104

Mae Adran 251 Deddf y Gwasanaeth Iechyd Gwladol 2006 (sy’n berthnasol yng Nghymru a Lloegr) a Health and Social Care (Control of Data Processing) Act (Northern Ireland) 2016 yn caniatáu i ddyletswydd cyfrinachedd y gyfraith gyffredin gael ei rhoi o’r neilltu at ddibenion diffiniedig pan na fydd modd defnyddio gwybodaeth ddienw a phan na fydd hi’n ymarferol ceisio caniatâd. Mae modd i chi weld mwy o fanylion am y trefniadau statudol hyn yn yr atodiad cyfreithiol.

105

Mae modd i chi ddatgelu gwybodaeth bersonol heb sicrhau caniatâd os caniateir y datgeliad neu os yw’r datgeliad wedi cael ei gymeradwyo dan adran 251 Deddf y Gwasanaeth Iechyd Gwladol 2006 neu dan Health and Social Care (Control of Data Processing) Act (Northern Ireland) 2016. Os ydych yn gwybod bod claf wedi gwrthwynebu i’r cam o ddatgelu gwybodaeth at ddibenion ac eithrio gofal uniongyrchol, ni ddylech ddatgelu’r wybodaeth fel arfer oni bai ei bod yn ofynnol yn unol â’r rheoliadau.40 

106

Mewn amgylchiadau eithriadol, efallai y bydd budd i’r cyhoedd o’r pwys mwyaf mewn datgelu gwybodaeth bersonol heb sicrhau caniatâd at ddibenion iechyd a gofal cymdeithasol pwysig os nad oes dewis amgen rhesymol ymarferol ar gael i ddefnyddio gwybodaeth bersonol, ac nid yw hi’n ymarferol ceisio caniatâd. Rhaid i’r budd i gymdeithas sy’n deillio o’r datgeliad fod yn drech na budd y claf a’r cyhoedd o gadw’r wybodaeth yn gyfrinachol.

107

Ni ddylech ddatgelu gwybodaeth bersonol heb sicrhau caniatâd er budd y cyhoedd os bydd y datgeliad o fewn cwmpas unrhyw rai o’r rheoliadau a ddisgrifiwyd ym paragraphs 103 - 105, ac ni chaniateir y datgeliad neu nid yw wedi cael ei gymeradwyo dan y rheoliadau hynny.

108

Os nad yw’r rheoliadau a ddisgrifiwyd ym paragraphs 103 - 105 yn berthnasol, efallai y bydd angen i chi wneud eich penderfyniad eich hun ynghylch a oes modd cyfiawnhau’r cam o ddatgelu gwybodaeth bersonol heb sicrhau caniatâd. Mae’r amgylchiadau lle y byddai’r budd i’r cyhoedd yn cyfiawnhau datgeliadau o’r fath yn ansicr, fodd bynnag, felly dylech geisio cyngor gwarcheidwad data neu Caldicott neu gynghorydd cyfreithiol nad yw’n gysylltiedig mewn ffordd uniongyrchol â’r defnydd yr ystyrir y datgeliad ar ei gyfer cyn gwneud y datgeliad.41 

109

Cyn ystyried a fyddai modd cyfiawnhau datgelu gwybodaeth bersonol heb sicrhau caniatâd er budd y cyhoedd, rhaid i chi deimlo’n fodlon bod angen defnyddio gwybodaeth adnabyddadwy neu nad yw hi’n rhesymol mewn ffordd ymarferol i wneud y wybodaeth yn ddienw. Yn y naill achos neu’r llall, rhaid i chi deimlo’n fodlon nad yw hi’n rhesymol ymarferol ceisio caniatâd.42 

110

Wrth ystyried a fyddai modd cyfiawnhau datgelu gwybodaeth bersonol heb sicrhau caniatâd er budd y cyhoedd, rhaid i chi ystyried y ffactorau a nodwyd ym paragraph 67. Yn ogystal, rhaid i chi deimlo’n fodlon:

  1. y byddai’r datgeliad yn cydymffurfio â gofynion cyfraith diogelu data ac na fyddai’n torri unrhyw ddeddfwriaeth arall sy’n atal datgelu gwybodaeth am gleifion (gweler yr atodiad cyfreithiol am enghreifftiau)
  2. bod y datgeliad yn cynrychioli’r cam lleiaf sy’n angenrheidiol at y diben
  3. y bydd y wybodaeth yn cael ei phrosesu mewn amgylchedd diogel ac a reolir, ac y mae’n meddu ar y gallu ac y mae’n addas fel arall i brosesu’r wybodaeth (gweler paragraph 86)
  4. bod gwybodaeth ar gael mewn ffordd hwylus i gleifion am unrhyw ddata a ddatgelwyd heb sicrhau caniatâd, y sawl y’i datgelwyd iddynt, a diben y datgeliad.
111

Os ydych yn gwybod bod claf wedi gwrthwynebu i’r cam lle y caiff gwybodaeth ei datgelu at ddibenion ac eithrio gofal uniongyrchol, ni ddylech ddatgelu gwybodaeth er budd y cyhoedd oni bai y byddai methu gwneud hynny yn rhoi eraill mewn perygl o ddioddef niwed difrifol neu farwolaeth (gweler paragraphs 63 - 70).

112

Rhaid i chi gadw cofnod o’r wybodaeth a ddatgelwyd gennych, eich rhesymau ac unrhyw gyngor yr oeddech wedi’i geisio.

113

Dim ond os oes sail gyfreithiol dros y datgeliad a bod yr ymchwil wedi cael ei gymeradwyo gan bwyllgor moeseg ymchwil y dylech chi ddatgelu gwybodaeth bersonol ar gyfer gwaith ymchwil.

114

Os ydych yn gwneud cais am gymeradwyaeth foesegol ar gyfer gwaith ymchwil, dylech roi gwybod i’r pwyllgor moeseg os caiff gwybodaeth bersonol ei datgelu heb sicrhau caniatâd, gan sôn wrthynt am y sail gyfreithiol dros y datgeliad.