Arfer da wrth bresgripsiynu a rheoli meddyginiaethau a dyfeisiau

Presgripsiynu meddyginiaethau didrwydded

103

Yn yr arweiniad hwn, defnyddir y term ‘meddyginiaeth ddidrwydded’ er mwyn disgrifo meddyginiaethau a ddefnyddir y tu allan i amodau eu trwydded yn y DU, neu nad ydynt wedi sicrhau trwydded er mwyn eu defnyddio yn y DU.33  Mae’n gyffredin i feddyginiaethau didrwydded gael eu defnyddio mewn rhai meysydd meddygol megis pediatreg, seiciatreg a gofal lliniarol. Yn ogystal, fe’u defnyddir mewn meysydd meddygol eraill yn llai aml. 

33

Mae canllawiau MHRA ar gyfenwad a defnydd cyfreithiol meddyginiaethau heb eu trwyddedu wedi’u gosod yng nghyhoeddiad MHRA, ‘The supply of unlicensed medicinal products (“specials”)’, MHRA Guidance Note 14.

104

Fel arfer, dylech bresgripsiynu meddyginiaethau trwyddedig yn unol ag amodau eu trwydded. Fodd bynnag, gallwch bresgripsiynu meddyginiaethau didrwydded pan fyddwch yn dod i’r casgliad bod angen gwneud hynny am resymau meddygol, ar sail asesiad o’r claf, er mwyn bodloni anghenion penodol y claf.

105

 Efallai y bydd angen presgripsiynu meddyginiaethau didrwydded yn yr achosion canlynol.

  1. Nid oes meddyginiaeth drwyddedig addas a fydd yn diwallu anghenion y claf. Mae enghreifftiau’n cynnwys - ond heb fod yn gyfyngedig i:34
  1. pan na cheir meddyginiaeth drwyddedig sy’n berthnasol i’r claf penodol, er enghraifft, os yw’r claf yn blentyn ac os byddai meddyginiaeth wedi’i thrwyddedu ar gyfer cleifon y maent yn oedolion yn unig, yn bodloni anghenion y plentyn
  2. pan na fyddai meddyginiaeth y mae wedi cael ei thrwyddedu i drin cyfwr neu symptom ymhlith plant yn bodloni’r anghenion penodol a aseswyd ar gyfer y claf penodol y maent yn blentyn, ond byddai meddyginiaeth y mae wedi cael ei thrwyddedu ar gyfer yr un cyfwr neu symptom ymhlith oedolion yn gwneud hynny
  3. pan na fyddai’r dos penodedig ar gyfer meddyginiaeth drwyddedig yn bodloni angen y claf
  4. pan fo angen meddyginiaeth mewn fformiwleiddiad ar y claf, nad yw wedi cael ei nodi mewn trwydded berthnasol.

b.  Pan na fydd meddyginiaeth drwyddedig addas a fyddai’n bodloni angen y claf, ar gael. Gallai hyn godi, er enghraifft, pan geir prinder dros dro o ran y cyfenwad.

c.  Pan fo’r gweithgarwch presgripsiynu yn rhan o brosiect ymchwil a gymeradwywyd mewn ffordd gywir.

d.  Ceir risg difrifol i iechyd y cyhoedd ac mae MHRA wedi awdurdodi’r cam o werthu neu gyfenwi meddyginiaeth didrwydded am y tro, megis brechlyn neu driniaeth, er mwyn ymateb i hynny.35 

e.   Mae meddyginiaeth i’w chymryd dan bresgripsiwn yn unig ac sydd heb ei thrwyddedu yng Ngogledd Iwerddon wedi cael ei chyfenwi dan Lwybr Awdurdodedig Gogledd Iwerddon (NIMAR).36 

34

Ni allwn ragweld pob achos lle y gallai fod angen presgripsiynu meddyginiaeth heb ei thrwyddedu i ddiwallu anghenion asesedig claf. Os oes gennych chi unrhyw amheuon, ymgynghorwch ag MHRA neu gofynnwch am gyngor cyfreithiol.

35

Mae rheoliad 174 Rheoliadau Meddyginiaethau Dynol 2012 yn caniatáu i MHRA (yr awdurdod trwyddedu) ganiatáu awdurdodiad dros dros i gyfenwi cynnyrch meddyginiaethol didrwydded i’w ddefnyddio wrth ymateb i fathau penodol o fygythiad i iechyd y cyhoedd. Mae hyn yn cynnwys achosion wedi’u cadarnhau neu amheuon am ledaeniad cyfryngau pathogenaidd, gwenwynau, cyfryngau cemegol neu ymbelydredd niwclear

36

Bydd yr Adran Iechyd a Gofal Cymdeithasol yn cyhoeddi arweiniad am NIMAR. 

106

Wrth bresgripsiynu meddyginiaeth ddidrwydded, rhaid i chi:

  1. deimlo’n fodlon bod tystiolaeth neu brofad digonol yn bodoli o weithgarwch defnyddio’r feddyginiaeth er mwyn dangos ei diogelwch a’i heffeithiolrwydd
  2. cymryd cyfrifoldeb dros bresgripsiynu’r feddyginiaeth a thros oruchwylio gofal y claf, eu trefniadau monitro ac unrhyw driniaeth ddilynol, neu sicrhau bod trefniadau yn cael eu gwneud i feddyg addas arall wneud hynny
  3. cadw cofnod eglur, manwl a darllenadwy o’r holl feddyginiaethau a bresgripsiynir a phan na fyddwch yn dilyn arfer cyffredin, eich rhesymau dros bresgripsiynu meddyginiaeth ddidrwydded. 

Gwybodaeth i gleifon am y drwydded ar gyfereu meddyginiaethau

107

Rhaid i chi roi gwybodaeth ddigonol i gleifon, neu eu rhieni neu eu gofalwyr, ynghylch y meddyginiaethau yr ydych yn bwriadu eu presgripsiynu, er mwyn eu galluogi i wneud penderfyniad gwybodus. 

108

Defnyddir rhai meddyginiaethau y tu hwnt i amodau eu trwydded yn rheolaidd, er enghraifft, wrth drin plant. Mewn argyfyngau neu pan na fydd triniaeth amgen realistig yn bodoli, a phan fo gwybodaeth o’r fath yn debygol o beri gofd, efallai na fydd yn ymarferol neu’n angenrheidiol tynnu sylw at y drwydded. Mewn achosion eraill, lle y caiff presgripsiynu meddyginiaethau didrwydded ei gefnogi gan ganllawiau clinigol awdurdodol, efallai y bydd yn ddigonol rhoi disgrifad cyffredinol o’r rheswm dros y ffaith nad yw’r feddyginiaeth yn drwyddedig ar gyfer y defnydd arfaethedig neu boblogaeth y cleifon.37 Yn achos meddyginiaeth a gyfenwir dan NIMAR, ni fydd angen tynnu sylw fel arfer at y ffaith ei bod heb ei thrwyddedu yng Ngogledd Iwerddon. Mae hyn oherwydd y bydd y feddyginiaeth yn drwyddedig ym Mhrydain Fawr ac wedi bodloni gofynion MHRA ynghylch diogelwch, ansawdd ac effeithlonrwydd. Rhaid i chi wastad ateb cwestiynau a ofynnir gan gleifon, neu eu rhieni neu eu gofalwyr, ynghylch meddyginiaethau mewn ffordd lawn a gonest. 

37

Gallai’r tafenni Meddyginiaethau i Blant ynghylch meddyginiaethau didrwydded, a gynhyrchwyd gan y Coleg Brenhinol Pediatreg a Phwyllgor Sefydlog Grŵp Fferyllwyr Pediatreg ac Iechyd Plant/Babanod newyddenedigol fod o gymorth wrth esbonio i blant a rhieni pam bod arfer o’r fath yn gyffredin wrth ofalu am blant. Mae Cymdeithas Poen Prydain yn cyhoeddi ‘Using medicines beyond licence: Information for patients’.

109

Os ydych yn bwriadu presgripsiynu meddyginiaethau didrwydded mewn achosion anghyffredin neu pan fo dewisiadau trwyddedig amgen addas ar gael, dylech esbonio hyn i’r claf, ynghyd â’ch rhesymau dros wneud hynny.